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数字医疗里程碑!数字药丸AbilifyMyCite获FDA批准,系全球首例

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本文摘要:消息本周二,美国食品和药物管理局(FDA)批准了数字药丸AbilifyMyCite,这是迄今为止全球第一款通过批准的数字药物。AbilifyMyCite是日本大冢制药有限公司(OtsukaPharmaceuticalCo)推出的一款数字药物产品。 大冢制药将一个含有硅、镁、铜等矿物质的微型芯片放入了阿立哌唑胶囊(Abilify),用于治疗精神分裂症、躁郁症和其他精神疾病。

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消息本周二,美国食品和药物管理局(FDA)批准了数字药丸AbilifyMyCite,这是迄今为止全球第一款通过批准的数字药物。AbilifyMyCite是日本大冢制药有限公司(OtsukaPharmaceuticalCo)推出的一款数字药物产品。

大冢制药将一个含有硅、镁、铜等矿物质的微型芯片放入了阿立哌唑胶囊(Abilify),用于治疗精神分裂症、躁郁症和其他精神疾病。胶囊一旦被吞下,芯片与胃酸混合,并通过病人躯体上的胶粘剂发出心跳般的信号,记录服药时间和摄入剂量,同时将病人的信息发送到智能手机APP上,便于医生和护理人员的监护。

该芯片最终通过消化道正常排出。患者依从性差是慢性病——尤其是严重精神疾病治疗的一大难题。病人往往不按照医生指示的方法服药,医生也没有系统的方法来客观跟踪病人的服药情况。

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AbilifyMyCite就是为了解决这一问题而诞生的。该药物中嵌入了可摄入传感器,整个传感器的大小只有一粒盐那么大,不含电池和天线,只有当进入胃中接触胃液后才会激活。

病人服用药物期间需要在身上佩戴贴片,药丸内的传感器激活后会向贴片发送信号,贴片再将信息传输至手机App,患者就可以在智能手机上检查药物的摄入情况,医生也可以即时收到这些数据。大冢制药花费了数年时间,与硅谷公司ProteusDigitalHealth公司合作进行药物测试,后者负责为芯片提供技术支持。此次数字药丸的批准为医生客观评估患者是否按时服药提供了可能。不过需要注意的是,目前还没有证据显示该药物提高了患者对治疗方案的依从性。

FDA药物评估与研究中心精神科产品部主任MitchellMathis表示,这种跟踪精神疾病药物摄入的方法可能对某些患者有用,同时他也肯定了对这种新技术的支持。他说道:“FDA支持处方药中新科技的使用和开发,并致力于与公司合作,了解技术是如何使患者和处方者受益的。”不过也许正如《华尔街日报》所指出的,相比药物本身的临床价值,AbilifyMyCite更大的价值也许在于为类似的药物与科技的结合铺平了道路。

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